中国制药机械技术网技术总监田耀华先生在制

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　　中国化工机械讯：2011年6月21日，在2011“中国与世界”医药论坛——制药装备分论坛上，中国制药机械技术技术总监、中国制药装备杂志审编、上海新先锋药业有限公司高级工程师田耀华先生就《从新版GMP附录1角度谈抗生素瓶灌（分）设备》展开演讲。

　　新版GMP正式颁布后，人们对新版GMP的具体内容*关注，尤其是新版GMP中的附录1（无菌药品）生产要求方面。新版GMP附录1（无菌药品）分15章共81条，其中对无菌药品的生产要求较之旧版GMP则更为严格——认为无菌药品生产要符合其要求，必须依托于与其相适应的制药装备。然而，从制药装备角度对81条进行仔细梳理后，会发现这些规定尚存在诸多不确定性。

　　对此，田工展开了系列解说，对新版GMP附录1中的一些不确定条目和不足之处详细列出，并加以合理阐述。*后做出如下归纳：

　　1、隔离操作器是应对新版GMP附录1的*，但不适合粉针的分装；

　　2、多人入内操作的单向流设计不能体现新版GMP附录1的要求；

　　、从新版GMP附录1要求出发，兼顾可操作性风险控制性的装备便是RASS，特别是分装机的应用。

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